LA HAYA (La tarde) – El regulador europeo de medicamentos dio luz verde a la vacuna Covid-19 de Moderna el miércoles (6 de enero), la segunda inyección que aprobó, mientras las autoridades intensifican los esfuerzos de inoculación en medio de temores sobre variantes más infecciosas del coronavirus.
Vacunar a los 450 millones de personas de la Unión Europea podría ser crucial para poner fin a una pandemia que ha provocado la muerte de casi 1,9 millones de personas en todo el mundo.
La aprobación llega en un momento en que los países se apresuran a contener dos variantes encontradas en Sudáfrica y Gran Bretaña que son más transmisibles y generan un brote de infecciones.
La Autoridad Europea de Medicamentos (EMA) de la UE dijo que dio luz verde para el uso de la vacuna Modern en personas mayores de 18 años, tras una evaluación de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia.
El último paso antes de que pueda implementarse en toda la Unión Europea es la aprobación del órgano ejecutivo del bloque, la Comisión Europea, que se espera que suceda pronto.
La decisión, tomada poco más de un año desde que se identificó el primer brote de virus en China, marca la segunda autorización regulatoria para la vacuna de Moderna después de Estados Unidos, y la validación adicional de la nueva tecnología genética de ARNm.
“Esta vacuna nos proporciona otra herramienta para superar la emergencia actual”, dijo Emer Cooke, director ejecutivo de EMA.
La UE aprobó una inyección de Pfizer y BioNTech, también basada en tecnología de ARNm.
El regulador otorgó una aprobación de marketing condicional para ambos, en lugar de la autorización de uso de emergencia ultrarrápida de Gran Bretaña, que según la EMA requiere un estudio más detallado de los datos.
¿Efectivo contra la variante?
La UE ha ordenado 160 millones de dosis de la vacuna desarrollada por Moderna, una empresa de biotecnología estadounidense, suficiente para vacunar a 80 millones de personas en sus 27 estados miembros.
La vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 95 por ciento en la prevención de enfermedades en ensayos clínicos, que no encontraron problemas de seguridad graves. Debe almacenarse y enviarse congelado, pero no requiere las temperaturas ultrabajas de la vacuna Pfizer / BioNTech. Una vez descongelado, se puede conservar a la temperatura normal del frigorífico.
La autoridad farmacéutica holandesa, CBG, dijo que se esperaba que la vacuna moderna fuera efectiva contra la variante del coronavirus detectada en Gran Bretaña, pero advirtió que esto debería ser confirmado por más investigaciones.
El CBG agregó que se espera que la Comisión Europea dé el sello final de aprobación para la inyección más tarde el miércoles.
Tecnología de genes sintéticos
La campaña para vacunar a la población de la UE ya ha comenzado de manera errática, con las autoridades de Alemania y Francia frustradas por el lento progreso.
Cientos de miles de europeos han recibido la inyección de Pfizer-BioNTech desde que comenzó el lanzamiento hace apenas una semana. En comparación, Gran Bretaña administró más de un millón de la vacuna en poco menos de un mes.
Holanda comenzó a vacunar con esta inyección el miércoles, dándole su primera inyección a una enfermera de 39 años.
La vacuna moderna se administra en dos dosis con 28 días de diferencia. Al igual que la inyección de Pfizer, depende de genes sintéticos que pueden generarse y fabricarse en semanas y producirse a una escala más rápida que las vacunas convencionales.
El lunes por la mañana, Moderna aumentó su objetivo de producción para 2021 a al menos 600 millones de dosis, un aumento de 100 millones.
El Grupo Lonza de Suiza tiene un contrato para suministrar ingredientes para la vacuna, mientras que Rovi de España está ensamblando las vacunas para los servicios de llenado y acabado.
