ZURICH (La tarde) – Esta semana hubo una avalancha de buenas noticias por parte de los desarrolladores de la vacuna Covid-19, con Pfizer y BioNTech publicando datos iniciales que indican que su candidato de ARNm es más del 90% efectivo.
Un proyecto ruso se lanzó un día después, promoviendo una efectividad del 92 por ciento para el candidato Sputnik V, llamado así por el satélite de la era soviética, basado en un conjunto de datos más pequeño.
Esto es lo que sabemos sobre la eficacia de estas vacunas.
¿Cómo llegan los fabricantes a las cifras de eficiencia?
En el caso de Pfizer, esperó hasta que 94 voluntarios en su última etapa de ensayo clínico con más de 43,500 personas (la mitad recibió la vacuna, la otra mitad recibió un placebo) dio positivo después de desarrollar síntomas.
Para una eficacia de más del 90 por ciento, no más de ocho personas entre las que dieron positivo recibieron la vacuna, y el resto recibió el placebo.
“Hablando en términos generales, probablemente haya entre ocho y 86 casos en los grupos tratados y placebo”, dijo a Reuters el profesor David Spiegelhalter, profesor de riesgo y estadístico de Cambridge.
“No se necesitan muchos análisis estadísticos extravagantes para demostrar que esto es profundamente impresionante. Simplemente te golpea entre los ojos”.
En Rusia, el Instituto Gamaleya del desarrollador Sputnik V ha alcanzado su número de eficacia preliminar del 92 por ciento basado en 20 enfermedades en 16.000 voluntarios a medida que avanza su última etapa de prueba. Tiene como objetivo llegar a 40.000 personas.
De las 16.000 personas, aproximadamente una cuarta parte recibió el placebo.
“Esto sugiere que hay un efecto, pero es insuficiente para estimar su magnitud”, dijo el profesor Spiegelhalter.
¿Cuántas personas deberían enfermarse por las pruebas de vacunas importantes?
Algunos expertos dicen que, idealmente, de 150 a 160 personas en un ensayo con decenas de miles de participantes deberían estar enfermas antes de hacer una evaluación confiable de la efectividad de una vacuna. Sin embargo, esta es una regla empírica abierta a la interpretación.
“No existe un estándar regulatorio que requiera un número X de eventos para tomar una decisión confiable”, dijo la Organización Suiza de Ensayos Clínicos, financiada por el gobierno.
“La cantidad de (infecciones) debe verse en relación con la enfermedad y su perfil de riesgo. Es más una evaluación caso por caso”.
Por lo general, los reguladores se esfuerzan por estar al menos un 95 por ciento seguros de que la lectura de la prueba no es el resultado de variaciones aleatorias sin nada que ver con el compuesto probado.
Para los patrocinadores de la prueba, hay seguridad en los números, ya que una prueba lo suficientemente grande puede garantizar que se supere el obstáculo de confiabilidad del 95%.
Sin embargo, cuanto mayor sea el beneficio clínico subyacente, menos participantes del estudio necesitarán para crear esa claridad.
En la prueba de Pfizer y BioNTech, planearon un análisis final cuando 164 personas se enfermaron, con varios análisis provisionales planificados previamente en el camino. Se saltaron un análisis de 32 pacientes y, cuando estuvieron listos para ver la marca de 62 personas, 94 se enfermaron.
Los detalles del juicio ruso no están claros, sin acceso a su protocolo.
¿Cómo se comparan estos resultados con otros medicamentos o vacunas para otras enfermedades?
En las pruebas de drogas normales para enfermedades como el cáncer terminal, los beneficios de los nuevos medicamentos pueden ser menos evidentes, con beneficios de supervivencia de solo unos meses, a veces revolucionarios para los pacientes al borde de la muerte.
Sin embargo, para las vacunas, la protección marginal es inadecuada, y la Organización Mundial de la Salud idealmente quiere ver al menos un 70% de efectividad en las pruebas, mientras que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos quiere al menos el 50%.
La eficacia del 90 por ciento informada en los ensayos de Pfizer y Rusia excede esas, y parece exceder la de las vacunas típicas contra la influenza, que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. Estiman que reducirán el riesgo de enfermedad en 40 por ciento-60 por ciento.
Para otras inyecciones, los CDC estiman la efectividad de una vacuna doble contra el sarampión en un 97 por ciento y una vacuna contra la varicela de dos dosis en un 90 por ciento. Dos dosis de la vacuna contra la polio tienen una efectividad del 90 por ciento, y aumentan a casi el 100 por ciento con una tercera.
¿Podemos esperar que las tasas de eficacia se mantengan a medida que avanzan los estudios?
Pfizer reconoció el lunes (9 de noviembre) que el porcentaje final de la efectividad de la vacuna puede variar. Aún así, el profesor Spiegelhalter dijo que el diseño del estudio probablemente parece ser sostenido, según los 94 participantes enfermos.
“En este caso, el efecto es tan grande, incluso si hay un pequeño revés, si los efectos se reducen un poco con el tiempo, es muy poco probable que sea significativo”.
¿Qué pasa con la eficacia en el mundo real? ¿Deben aprobarse las vacunas?
Los datos provisionales son prometedores, ya que parecen demostrar que una vacuna puede ser eficaz para prevenir la Covid-19.
Sin embargo, el salto hacia la vacunación masiva presenta nuevos obstáculos, en particular para una vacuna de ARNm como Pfizer y BioNTech, que debe almacenarse y enviarse a menos 70 grados C.
Además, la vacuna Pfizer-BioNTech requiere dos dosis, idealmente con 21 días de diferencia. Si las personas no cumplen con el cronograma, podría afectar la efectividad de la vacuna.
La protección contra las paperas, por ejemplo, se reduce de casi el 90 al 78 por ciento, si las personas no reciben una inyección de seguimiento.
El epidemiólogo suizo Marcel Tanner, presidente de las Academias de Artes y Ciencias de Suiza y uno de los principales consultores científicos del gobierno en Covid-19, espera posibles variaciones en la efectividad entre las personas mayores, cuyo sistema inmunológico se debilita con el tiempo, o aquellos con trastornos. inmunológico.
“La eficacia dice: ‘¿Funciona?’ La eficacia dice: ‘¿Se puede aplicar? ¿Puede aportar eficacia a la gente? “Dijo el Dr. Tanner.” Pero sin lugar a dudas: el 90 por ciento de efectividad en esta etapa es un resultado muy bueno “.
