HAIA (AFP) – O órgão de vigilância de medicamentos da Europa disse na segunda-feira (3 de maio) que começou a avaliar o uso da vacina Covid-19 da Pfizer-BioNTech para crianças de 12 a 15 anos, após um pedido semelhante en los Estados Unidos.
Su posible autorización para los niños se considera un paso crucial hacia el logro de la inmunidad colectiva.
El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos “hará una evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty”, dijo un comunicado de la EMA, refiriéndose a la marca de la vacuna.
Esto incluyó los resultados de un gran estudio clínico en curso que involucró a adolescentes de 12 años, dijo la agencia con sede en Ámsterdam.
La agencia anunciará sus hallazgos en junio “a menos que se necesite información adicional”, agrega el comunicado.
Pfizer y BioNTech pidieron el viernes al regulador europeo que autorizara su vacuna Covid-19 después de hacer una solicitud similar a los funcionarios estadounidenses a principios de abril.
Actualmente, su vacuna está aprobada para su uso solo en personas de 16 años o más.
El cambio se produce después de que los datos del ensayo de fase tres mostraran que la vacuna proporcionó “respuestas sólidas de anticuerpos” y fue 100 por ciento efectiva para combatir la enfermedad entre las personas de 12 a 15 años, dijeron las compañías.
Si se aprueba, la luz verde se aplicaría a los 27 estados miembros de la Unión Europea.
Pfizer y BioNTech agregaron que también planean solicitar la autorización de “otras autoridades reguladoras de todo el mundo”.
Actualmente, ninguna vacuna contra el coronavirus está autorizada para su uso en niños.
Aunque los niños y adolescentes tienen menos probabilidades de desarrollar Covid grave, constituyen una gran parte de la población y vacunarlos, para evitar que infecten a otros, se considera la clave para poner fin a la pandemia.
Vacunar a los niños mayores antes del comienzo del próximo año escolar también aliviaría la presión sobre los padres, que se ocupan de las demandas de la educación en el hogar y el trabajo.
“Es muy importante permitir que los niños (hagan) un regreso a su vida escolar normal y permitirles reunirse con familiares y amigos”, dijo el Dr. Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech Germany, al semanario alemán. Der Spiegel la semana pasada.
BioNTech y Pfizer también están compitiendo para que su jab sea aprobado para niños más pequeños, a partir de los seis meses en adelante.
El disparo de BioNTech-Pfizer, basado en tecnología de ARNm, fue el primer pinchazo de Covid-19 aprobado en Occidente a finales del año pasado.
