MOSCÚ (La tarde) – Rusia espera producir principalmente dosis de la vacuna liofilizada contra el coronavirus Sputnik V para la primavera, dijo un alto funcionario, eliminando la necesidad de transporte a temperaturas ultrabajas como parte de un ambicioso plan para inocular a su población.
Los desarrolladores de vacunas de todo el mundo están luchando por descubrir cómo enviar y almacenar sus viales, algunos de los cuales deben mantenerse en congeladores especializados a temperaturas extremadamente bajas.
El desafío logístico se enfocó después de los datos de las prometedoras pruebas provisionales para la vacuna desarrolladas por BioNTech y Pfizer, un gran avance en la carrera para contener la pandemia.
Esta vacuna debe enviarse y almacenarse a menos 70 grados C, equivalente a un invierno antártico, lo que representa un desafío incluso para los hospitales más sofisticados de los Estados Unidos.
También lo pone fuera del alcance de muchos países pobres.
El transporte es un problema urgente para Rusia, que tiene muchos asentamientos extremadamente remotos y ya ha comenzado a implementar un programa de vacunación masiva para los trabajadores médicos de primera línea en todo el país, aunque aún no se han llevado a cabo las pruebas en humanos del Sputnik V. terminado.
Ya sea transportado en camión a través de Siberia o hasta los extremos del Ártico, sus viales deben almacenarse a menos de 18 grados Celsius, según el Instituto Gamaleya, que desarrolló la inyección.
Pero Rusia también probó una versión que se sometió a liofilización, transformando la vacuna líquida en una masa seca y blanca que se puede almacenar a temperaturas normales de refrigerador de 2 a 8 ° C. Luego se diluye antes de la inyección.
Rusia no ha publicado previamente cuántas dosis de vacuna liofilizada planea producir. Pero Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), que apoya y comercializa la vacuna, dijo a Reuters que pronto será el foco principal.
“Esperamos que, a partir de febrero aproximadamente, cambiemos principalmente a la forma liofilizada”, dijo. “Una gran proporción de dosis, si no la mayoría, será específicamente en esta forma.
“Realizamos pruebas que confirman que la respuesta inmune a la forma liofilizada es la misma que la de la forma estándar de la vacuna”.
Los resultados provisionales de la vacuna en forma líquida mostraron que la inyección fue 92 por ciento efectiva.
El científico jefe del Instituto Gamaleya, Dr. Alexander Gintsburg, dijo en una entrevista con Reuters a principios de este año que la liofilización aún no era el enfoque principal, ya que el liofilizado es más caro y tarda más en producirse.
Sin embargo, el Sr. Dmitriev dijo que el proceso no era significativamente más caro y que la principal limitación es el tiempo necesario para comprar equipo adicional.
Rusia planea producir alrededor de dos millones de dosis de Sputnik V este año, aumentando a 15 millones al mes en primavera.
Los contratos vistos por Reuters en el registro estatal de licitaciones muestran que el Instituto Gamaleya realizó un pedido de materiales al proveedor del laboratorio Dia-M para empaquetar 2,9 millones de dosis de la bala en forma líquida y 720.000 dosis liofilizadas. La solicitud debe cumplirse antes del 21 de diciembre.
El Ministerio de Salud, que supervisa el Instituto Gamaleya, no comentó sobre los contratos. Dia-M tampoco respondió a una solicitud de comentarios.
La liofilización, si se aplica ampliamente, podría dar a Rusia una ventaja en algunos mercados de exportación.
El secretario de salud del estado de Bahía dijo a Reuters que descartó comprar la vacuna producida por Pfizer y BioNTech, ya que requerían congeladores congelados para el transporte.
Bahía cerró un acuerdo con Rusia por 50 millones de dosis de Sputnik V en septiembre.
Rusia no está sola cuando se trata de liofilización.
En Japón, Daiichi Sankyo Co está haciendo un candidato basado en el llamado ARN mensajero (ARNm) que espera darle una ventaja para el almacenamiento a temperaturas más altas. La tecnología utiliza un mensajero químico para instruir a las células a producir proteínas que imitan la superficie exterior del coronavirus, creando así inmunidad.
“Creemos que podemos ofrecer una condición mucho mejor (para el almacenamiento)”, dijo el Dr. Masayuki Yabuta, director de la división de productos orgánicos de la empresa. “La liofilización es la mejor formulación”.
Vacuna Spetsnaz
La técnica sería particularmente útil para las vacunas de ARNm, como la desarrollada por Pfizer y BioNTech, debido a las necesidades de almacenamiento a temperaturas ultrabajas, dijo Anna Blakney, investigadora del Imperial College.
Pero también se puede utilizar para otros tipos de vacunas, incluidas las basadas en un vector de adenovirus, como en Rusia.
“Creo que aún no está presente en estas grandes empresas farmacéuticas”, dijo.
Es posible que se necesiten más pruebas para ver si la liofilización afecta la efectividad de una vacuna.
“Hay que mostrar equivalencia entre la formulación. Entonces, alguien que está vacunado con la formulación original obtiene la misma respuesta inmune que alguien que está vacunado con la formulación liofilizada”, dijo.
A finales de septiembre, las autoridades rusas probaron la cadena de suministro y enviaron pequeñas cantidades de la vacuna en forma líquida a todas las regiones del país.
En la sede de la empresa de logística y mensajería Biocard en Moscú, el equipo siguió los movimientos, recibiendo actualizaciones en tiempo real sobre la temperatura dentro de los contenedores especiales.
Los contenedores son capaces de mantener una temperatura constante de menos 18,5 grados C hasta por cuatro días.
“El desafío es que … no se puede cambiar la temperatura ni siquiera medio grado, ni siquiera por un minuto o un segundo”, dijo Oleg Baykov, director de Biocard.
“Así que tienes muy poco tiempo”, dijo. “Somos como las Spetsnaz (fuerzas de despliegue rápido) en el mundo de la distribución médica”.
Las temperaturas externas también pueden afectar el tiempo de funcionamiento de los contenedores. El clima invernal en las ciudades rusas remotas, muchas construidas alrededor de depósitos de petróleo o gas, significa que Biocard se está preparando para usar helicópteros para transportar algunas dosis.
Rusia ya ha exportado la vacuna a cuatro destinos: Bielorrusia, Venezuela, India y Emiratos Árabes Unidos. La entrega a Venezuela fue realizada por la empresa de entrega DHL, dijo Baykov, quien también hizo un pedido a Biocard de sus contenedores con temperatura controlada para el viaje.
